国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂

截至12月26日，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品 ，其中包括杭州协合医疗用品有限公司的新获批产品 。药品监督管理部门将持续加强上市后监管
，保障患者用械安全
。审批动态12月26日，国家药监局审查并批准了杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。此次获批后 ，国内已获批的同类产品总数达到47个 。

广州万孚生物技术股份有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），注册证号国械注准20203400830。北京金沃夫生物工程科技有限公司：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
，注册证号国械注准20203400831
。

截止至12月26日，经国家药监局审查 ，批准丹娜生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前
，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品 。

【星医百】全国更低价5.38元!11个联盟地区集采今天正式实施!

月26日，广东等11个联盟地区新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂集团带量采购正式实施 ，其中常规核酸试剂更低价降至38元
，创全国新低
。实施背景与主体5月24日，广东省药品交易中心发布通知 ，明确此次集采于5月26日正式执行。

北京义翘神州成功开发新冠病毒蛋白检测试剂盒

北京义翘神州成功开发新冠病毒蛋白检测试剂盒的相关情况如下：开发成果 2月成功开发出新冠病毒S蛋白和N蛋白酶联免疫（ELISA）试剂盒
，并计划与合作伙伴开展临床验证工作 。迅速开发出免疫学抗原快速检测试剂，旨在解决抗体试剂窗口期漏检问题 ，获批后有望广泛应用于基层人群高通量筛查
，服务疫情防控需要
。

面对新冠病毒变异株,中国检测试剂盒完全可以应对

中国主流核酸检测试剂盒完全可以检测出新冠病毒奥密克戎变异株，在敏感性和特异性方面未受影响。具体分析如下：奥密克戎变异株的突变特征与检测靶标区域奥密克戎变异株在S蛋白高变异区发生30处以上突变 ，但中国核酸检测试剂盒的引物和探针靶标区域为ORF1ab基因和N基因（由国家CDC设计并于2020年1月全球共享） 。

中国相关企业通过优化检测试剂、加速新疫苗研发及布局专利技术，快速应对新冠病毒奥密克戎变异株的挑战
。核酸检测试剂的适应性优化中国主流核酸检测试剂在敏感性和特异性上未受奥密克戎变异株影响
，仍可有效检测病毒。

面对奥密克戎变异株，新冠检测试剂 、疫苗以及药物研发需从检测试剂更新
、疫苗有效性评估与研发、药物有效性验证与新药开发三方面积极应对 。检测试剂：及时更新以应对变异现有核酸检测试剂有效性：世卫组织介绍 ，当前常用的聚合酶链式反应检测（核酸检测）仍可用于标记奥密克戎毒株
。

市场准入：从“准入之争”到“产品与渠道之争 ”仅用周末时间首批5款产品火速获批：国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》当晚
，诺唯赞自测试剂盒获批；次日清早，北京金沃夫 、华大因源、万孚生物
、北京华科泰4家企业变更申请通过 ，国内首批共5款新冠抗原自测试剂上市。