首个国产新冠特效药获批(2021年最新消息)

〖壹〗、首个国产新冠特效药于2021年12月8日获国家药监局应急批准，具体信息如下：获批药物：腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物 ，包括安巴韦单抗注射液（BRII-196）和罗米司韦单抗注射液（BRII-198） 。

〖贰〗 、首个国产新冠特效药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的“特效”主要体现在以下几个方面：显著降低住院和死亡风险：临床试验结果显示，与安慰剂相比
，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。无论早期接受治疗还是晚期才接受治疗的受试者，住院和死亡率均显著降低
。

〖叁〗、国产“新冠特效药 ”已获得临床试验批件 ，但距离新冠患者正式使用仍需一定时间
，预计2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。国产“新冠特效药”的研发进展药物名称：静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），简称“新冠特免
” 。研发机构：国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物
。

〖肆〗
、药物属性：阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物 ，原为全球首个双靶点抗艾滋病创新药
，2021年7月已获批用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次通过附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者 ，标志着其成为国产首款正式获批的口服新冠治疗药物 。

〖伍〗、图源：国家药品监督管理局二者是互补关系：疫苗接种是从源头上降低感染风险和疾病严重程度
，药物治疗则是为已经感染的患者提供治疗手段
。

两大国产抗新冠药物上市:先诺特韦片/利托那韦片
、氢溴酸氘瑞米德韦片

〖壹〗、国家药品监督管理局以“附条件批准”的方式，批准了两个国产抗Covid-19药物上市 ，分别是先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名“先诺欣 ”
，代号“SIM0417
”）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名“民得维”，代号“VV116 ”）。

〖贰〗 、国家药品监督管理局于1月29日发布公告 ，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗口服药上市，分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）
，由海南先声药业有限公司申报；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维），由上海旺实生物医药科技有限公司申报 。

〖叁〗
、月29日 ，国家药监局宣布附条件批准先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣？
，先声药业）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维？，君实生物）两款新冠病毒感染治疗药物上市
。这两款药物分别与辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir同靶点同机制 ，标志着国产新冠口服抗病毒小分子药物实现从零到一的突破。

国产新冠口服药来了!国家药监局:应急附条件批准

〖壹〗 、此前批准情况：2021年7月20日
，国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV - 1感染患者 。此次批准情况：附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID - 19）成年患者
。

〖贰〗
、药物类型：我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。审批情况 审批时间：7月25日 。审批机构：国家药监局。审批依据：根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序
，进行应急审评审批
。审批结果：附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

〖叁〗、阿兹夫定片获国家药监局应急附条件批准，成为我国首个自主研发的口服抗新冠药物 。以下是详细信息：批准背景与依据国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序
，对河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片进行应急审评审批，附条件批准其增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请
。

谁才是国产新冠特效药?

〖壹〗 、目前没有严格意义上被广泛认可的国产新冠特效药 ，但部分药物展现出一定潜力，如连花清瘟胶囊
、阿兹夫定、SHEN2普克鲁胺 、RAY121VV11FB200SIM0417等。以下是对这些药物的详细介绍：连花清瘟胶囊基本情况：由13味药物组成的中成药
，常用于感冒、流感治疗 。

〖贰〗
、盘点国内外的特效药，谁能终结疫情？国外特效药情况瑞德西韦：2020年10月 ，美国FDA批准了瑞德西韦用于治疗新冠的紧急使用
。但瑞德西韦治疗成本极高
，一个疗程需要两千多美元，且疗效差 ，很快就淡出了人们的视线。

〖叁〗、辉瑞公司生产的新冠治疗药物Paxlovid被广泛称为特效药
，主要是因为它在治疗新冠方面展现出了一定的疗效 。 在新冠疫情管控措施放宽后，全国各地陆续进入新冠重症高峰期 ，Paxlovid作为治疗新冠的小分子药物
，其作用变得尤为突出
。

〖肆〗 、我国首个具有自主知识产权的抗新冠病毒特效药是新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，已获批上市 ，以下为详细介绍：研发团队与制造公司：该特效药由清华大学医学院
、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发
，由腾盛华创公司制造。

先诺欣获“专家共识”推荐:综合排名位列国产抗新冠药之一

〖壹〗、先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）在国产抗新冠药物中综合排名之一，并获得两项“专家共识 ”推荐 ，成为医学界对其安全性及有效性的重要认可 。《COVID-19 小分子抗病毒药物评价与遴选专家共识》推荐2023年9月19日，广东省药学会发布的共识中
，先诺欣以总分70.1分在4款国产小分子抗新冠病毒药物中位列之一
。

〖贰〗 、先诺欣作为国产新冠口服药，可显著缩短新冠感染病程并加速病毒转阴。具体机制与疗效如下：作用机制先诺欣为3CL蛋白酶抑制剂组合药物 ，包含先诺特韦和利托那韦两种成分：先诺特韦：通过抑制3CL蛋白酶（病毒复制关键酶）
，阻断病毒功能性蛋白的合成，从源头抑制病毒复制能力 。

〖叁〗
、国产新冠特效药先诺欣的优势 作用机制：先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）属于3CL蛋白酶抑制剂 ，对当下各类变异的新冠流行株都有效
，且不会有RdRp抑制剂药物潜在生殖毒性和遗传毒性，安全性高、效果好 ，一直是被国际认可的主流新冠疗法。

〖肆〗 、未来趋势国产药对进口药市场冲击大：随着先诺特韦片/利托那韦片组合
、氢溴酸氘瑞米德韦片的登场
，辉瑞P药的市场需求势必会大幅减少，因为国产新冠口服药在定价方面会有显著优势 ，获批后先声药业便表示先诺欣将立即投产
，价格将大幅低于辉瑞P药
。